Aprueba FDA el uso de emergencia de dos lotes de la sustancia de Janssen

La fábrica de Baltimore, sigue cerrada


La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos informó que, como parte de las medidas para aumentar el suministro de vacunas contra el COVID-19, se autorizó el uso de emergencia de dos lotes de sustancia farmacéutica de Janssen, fabricada en las instalaciones de Emergent BioSolutions en Baltimore.

En un comunicado, afirmó que antes de tomar esta decisión, se llevó a cabo una revisión exhaustiva de los registros de las instalaciones y los resultados de las pruebas de calidad realizadas por el fabricante. 

Con base en esta revisión y considerando la actual emergencia de salud pública de COVID-19, la FDA concluyó que estos lotes son adecuados para su uso. 

Aunque aclaró que, todavía no está lista para determinar si la planta de Emergent BioSolutions en Janssen es una instalación de fabricación autorizada, pues se continúa trabajando para resolver los problemas detectados con anterioridad y por los cuales se ordenó su cierre temporal.

Detalló, que con este anuncio, la vacuna Janssen elaborada con esta sustancia farmacológica puede usarse en los Estados Unidos o exportarse a otros países.

Finalmente, la FDA extendió la fecha de caducidad de la vacuna Janssen COVID-19 refrigerada y determinó que se puede almacenar a 2 grados Celsius durante 4.5 meses en vez de sólo 3 meses.