Autoriza Cofepris ensayo clínico de medicamento contra viruela símica
Contará con la participación de 80 centros de investigación en México, EE. UU. y Perú
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autorizó un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego para probar la seguridad y eficacia de un medicamento para el tratamiento de la viruela símica (mpox) en humanos.
Se trata del fármaco tecovirimat, con el cual se realizará un ensayo de seguridad y eficacia, que contará con la participación de 80 centros de investigación en México, Estados Unidos y Perú.
El estudio, que fue revisado por los comités de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad del Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ) de la Secretaría de Salud, estará encabezado por el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el Sida (ACTG, por sus siglas en inglés).
La participación será voluntaria, gratuita y los datos personales serán resguardados de manera confidencial.
La duración del tratamiento será de 14 días y el seguimiento se extenderá por aproximadamente dos meses.
Los participantes deberán tener sospecha de transmisión de mpox o viruela símica en los últimos 14 días, contar con síntomas, o bien con el diagnóstico clínico. Podrán ser asignados a recibir tecovirimat o placebo, siempre teniendo dos veces más posibilidad de recibir tratamiento que placebo.
El INCMNSZ brindará las medidas de seguridad y protección indicadas en los protocolos internacionales a los participantes.
La Cofepris, afirmó que verificó el cumplimiento de la normativa nacional y los convenios internacionales en materia de investigación en humanos, para el ensayo del medicamento.
TECOVIRIMAT, APROBADO EN EE.UU.
Es de mencionar que, actualmente, el uso de tecovirimat está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la viruela en adultos y niños.
Sin embargo, aún no cuenta con autorización para tratamiento de viruela símica (mpox), por lo que se espera que con este estudio se determine si es capaz de ayudar en el tratamiento de personas con dicha enfermedad.