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Ordena FDA el retiro de pruebas caseras de COVID, por falsos positivos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ordenó el retiro de más de dos millones de pruebas caseras de COVID-19 de la empresa Ellume, debido a que tienen resultados falsos positivos más altos de lo aceptable para este virus.

Ordena FDA el retiro de pruebas caseras de COVID, por falsos positivos
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En su comunicado, la FDA calificó la retirada como clase I, que es el tipo más grave, debido a que "el uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte". 

Detalló que un resultado falso positivo muestra que una persona tiene el virus cuando no lo tiene y podría conducir a: el retraso en el diagnóstico o el tratamiento de la causa real de la enfermedad de la persona, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal que no sea COVID-19.

Además dijo, la persona podría recibir un tratamiento contra el coronavirus innecesario por parte de un proveedor de atención médica, como tratamiento antiviral, plasma de convalecencia o tratamiento con anticuerpos monoclonales, que pueden provocar efectos secundarios.

Finalmente, la FDA aseguró que trabaja con la empresa Ellume para evaluar las medidas a tomar, como los controles de fabricación adicionales y otras medidas correctivas, para abordar el motivo del problema de fabricación y ayudar a garantizar que se resuelva y no se repita.

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