Solicitan Pfizer/BioNTech a la AE a ampliar uso de su vacuna en adolescentes de 12 a 15 años

Destacaron que, si la Agencia Europea de Medicamentos aprueba la variación, la autorización de comercialización condicional modificada será válida en los 27 estados miembros de la UE.

Las farmacéuticas expusieron que ya han presentado una solicitud similar a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), para la autorización de uso de emergencia en menores de edad y planean solicitar enmiendas adicionales con otras autoridades reguladoras en todo el mundo.

Finalmente, apuntaron que esta presentación se basa en datos de un ensayo clínico fundamental de fase 3, en el que se inscribieron 2,260 participantes de entre 12 y 15 años, cuyos resultados principales mostraron una eficacia de la vacuna del 100 por ciento en participantes con o sin infección previa por SARS-CoV-2, y respuestas sólidas de anticuerpos.